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重磅！奥希替尼新适应证上市会明天盛大开启！

2021年7月31日，主题为“因为有你，早期可愈”的奥希替尼辅助治疗适应证上市会将在广州、北京、上海三地同步召开。本次会议将邀请数十位肺癌治疗领域相关专家莅临现场，共同就早期非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗等相关问题展开讨论。（文末可扫码观看直播）

奥希替尼辅助治疗适应证国内获批，开启辅助靶向治疗新时代

回溯2021年4月14日，国家药品监督管理总局（NMPA）已正式批准第三代EGFR-TKI奥希替尼片（osimertinib）用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的可手术切除NSCLC患者的术后辅助治疗。此为奥希替尼在中国获批的第三项适应证，也是中国首个获批肺癌靶向辅助治疗的适应证，正式开启早期肺癌的治愈之路，为更多患者带来希望。

ADAURA研究数据公布，颠覆辅助治疗传统理念，迎来“破局者”

在过去20年中，化疗是传统NSCLC患者切除术后辅助治疗的主要方式。但NSCLC患者术后即使进行辅助化疗，仍面临很高的复发风险，5年生存率也仅能提升5%^[1]。因而，NSCLC术后患者亟待更加有效的辅助治疗手段。特别是早期NSCLC患者的术后辅助治疗亟需临床研究探索。就在2020年10月发布的ADAURA研究中，奥希替尼交出了一份令人满意的答卷。

ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究，入组682例EGFRm可切除的NSCLC患者接受辅助治疗。相关研究结果全文发表在2020年10月的《新英格兰医学杂志》上，研究结论可谓十分令人鼓舞。

图1 2020年10月《新英格兰医学杂志》全文发表ADAURA研究结果

在470例II-IIIB期（T3N2 AJCC8）EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中，奥希替尼组的中位无病生存期（DFS）时间为22.1个月，安慰剂组为14.9个月。在24个月时存活且无病的患者百分比为90%（95%CI，84-93），安慰剂组为 44%（95%CI，37-51）。同时研究结果显示，奥希替尼降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR 0.17；99.06%CI，0.11-0.26；p<0.001）。

图2 II-IIIB期（T3N2 AJCC8）疾病患者DFS

ADAURA研究是首个在全球范围内开展的EGFR-TKI对比安慰剂辅助治疗NSCLC的Ⅲ期临床研究，也是首个三代EGFR-TKI用于辅助治疗的大样本研究，并且入组患者中，64%为亚洲人。因此，ADAURA研究的成功对于中国NSCLC临床治疗可谓意义重大。其亮眼的数据也迅速获得国内外指南的推荐。2021第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）NSCLC指南，首次推荐奥希替尼用于IB-IIIB（T3N2 AJCC8）（基于AJCC第8版分期）R0切除NSCLC患者的辅助治疗。同时，《中华医学杂志》2021年4月发表的《I-IIIB期NSCLC完全切除术后辅助治疗指南（2021版）》首次明确，对早期特别是IB期NSCLC肿瘤完全切除术后患者，考虑应用奥希替尼辅助治疗（1A类证据，推荐）^[2]，这意味着奥希替尼正式进入中国临床诊疗指南指导早期NSCLC术后辅助治疗。

“三地”共同见证，学术界大咖共话早期肺癌诊疗新高度

基于在ADAURA研究中，奥希替尼的亮眼表现。目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批。同时，在2021年7月31日上午8点-12点20分，奥希替尼辅助治疗适应证上市发布会即将在北京、上海、广州三地同时召开。

大会将邀请到中国医学科学院肿瘤医院赫捷院士、广东省人民医院吴一龙教授、四川大学华西医院周清华教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、浙江省肿瘤医院毛伟敏教授，以会议主席身份莅临现场并致辞。

上半场：关注早期NSCLC辅助治疗，开启靶向治疗新时代

会议将由程颖教授、陆舜教授主持，北京协和医院李单青教授将在会上就早期NSCLC辅助治疗的相关问题展开演讲。浙江大学医学院附属第一医院胡坚教授也将发表题为“奥希替尼开启辅助靶向治疗新时代”的精彩演讲。最后，三地线上互动，多位肺癌治疗领域专家将就ADAURA研究结果将如何改变临床实践的相关问题展开热烈讨论。

下半场：扎根肺癌综合治疗，展望新时代诊疗升级

北京会场：会议将在昆明医学院第三附属医院黄云超教授、沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）刘永煜教授主持下进行，就肺癌外科的建设发展和人工智能时代肺癌外科全程诊疗升级相关问题展开讨论。最后将在天津市胸科医院孙大强教授主持下，以“好刀和好药如何配合可推动EGFR突变NSCLC的综合治疗”为话题展开热烈互动。

广州会场：会议将邀请中山大学肿瘤防治中心张兰军教授、南方医科大学南方医院蔡开灿教授主持，展开关于“肿瘤微残留病灶（MRD）与NSCLC的辅助治疗”和“EGFR突变NSCLC术后辅助治疗优化策略”问题的讨论。会议最后，吴一龙教授、张兰军教授主持下，还将就“术后辅助治疗复发监测常用的方法及如何看待MRD在这一领域的应用前景，奥希替尼相比一代EGFR-TKIs在辅助治疗中的优势等相关问题展开互动。

上海会场：来自上海交通大学附属胸科医院方文涛教授，毛伟敏教授将主持上海会场的活动，关于“肿瘤微残留病灶（MRD）与NSCLC的辅助治疗”和“EGFRm+ NSCLC术后辅助治疗优化策略”的问题将在会上进行深入讨论，并在陆舜教授主持下，就“术后辅助治疗复发监测常用的方法及如何看待MRD在这一领域的应用前景，奥希替尼相比一代EGFR-TKIs在辅助治疗中的优势”等相关问题交换看法。

在辅助治疗中，奥希替尼的出色成绩令人兴奋，其适应证获批必将是肺癌辅助治疗领域浓墨重彩的一笔。本次适应证获批的上市会诚邀全国肺癌领域大咖，聚焦早期肺癌，展开激烈学术讨论与碰撞，7月31日8:00-12:20，我们不见不散！

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参考文献

[1]Pignon JP, Tribode tH, Scagliotti GV, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group[J]. J Clin Oncol, 2008, 26(21):3552-3559. DOI: 10.1200/JCO.2007.13.9030.

[2]陆舜, 吴一龙, . I-IIIB期NSCLC完全切除术后辅助治疗指南（2021版）[J]. 中华医学杂志 2021 年4 月27 日第 101 卷第 16 期 Natl Med J China, April 27, 2021, Vol. 101, No. 16

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