每天下午3点上报可重复使用医用防护服应急攻关项目进展；定时上报防疫产品标准的比对研究进展；在工作间隙穿插进行疫情防控相关急件处理……这是2020年疫情防控期间，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册研究处黄伦亮的工作节奏。

黄伦亮在注册研究处承担医疗器械标准相关工作。所谓医疗器械标准，就是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理过程中共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。据统计，疫情防控期间，黄伦亮参与起草包括医疗器械相关文件在内的各类发文150余件，参与办理收文300余件。

因在抗击新冠肺炎疫情工作中表现突出，今年年初，黄伦亮荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。“抗击疫情，我们是团队作战，每一个人都处于冲锋状态。我只是代表器械注册司和医疗器械标准系统的同事们领奖。”黄伦亮这样说。

参与防疫产品标准比对研究

疫情发生之初，防疫物资供应紧张。然而，由于医用防护产品标准不同，现有的国外医用防护物资能否用于国内新冠肺炎疫情防控一时成为难题。

要想解决这个问题，首先需要对各类产品的国内外标准进行比对研究。黄伦亮回忆道：“当时情况十分紧急，医护人员急需防疫物资，现有的防疫物资却不确定能否使用。因此，国家药监局紧急组织开展了防疫急需产品的标准研究工作。”

2020年1月26日，大年初二，正在山东老家休假的黄伦亮接到回京的通知后，立刻改签车票，提前回到工作岗位。根据工作安排，他参与组织专家开展欧美日等国家和地区疫情防控物资与国内相关产品的标准比对研究，梳理医用防护口罩、医用防护服等26种抗疫急需的重点保障医疗器械国内外标准关键技术指标，并进行对比分析。

经比对发现，不同国家和地区标准技术指标名称和测试方案存在不同，但在产品防护有效性的要求上基本一致。“比如中国和欧盟医用防护服标准中的两项指标虽然名称不同，但指代的防护性能却是一致的。最终通过比对，与我国医用防护服标准中防护效率相同的产品用在了医疗环节，帮助缓解了医用物资压力。”黄伦亮说。

随着国内医用防护服、医用口罩产能的提升，越来越多产品出口到海外，支持各国抗疫。为服务相关防疫产品出口，黄伦亮又参与组织相关单位翻译我国医用防护服、医用防护口罩标准，协助国家标准化管理委员会发布医用防护服国家标准英文版。“因为我们做过大量的防疫产品国内外标准比对工作，意识到我国产品出口到其他国家和地区，他们也会遇到标准不一致的问题。发布英文版标准，有利于促进我国防护产品‘走出去’。”黄伦亮介绍。

为标准立项“抢时间”

体外诊断试剂是新冠肺炎确诊等环节所需的关键医疗器械。我国第一批4个新冠病毒检测产品仅用了4天时间即完成审批，为疫情防控提供了有力支持。在感叹应急审批效率之高的同时，黄伦亮也深知肩负的责任之重。

“标准是基于已有产品通过各方探讨达成的共识。由于新冠病毒核酸检测试剂盒是全新的检测试剂，国内外均没有相关标准，为保障相关产品安全有效，国家药监局及时组织开展标准制定工作。”黄伦亮介绍。

黄伦亮参与了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等与新冠病毒检测产品相关的5项医疗器械国家标准立项工作。“我们快速审核立项申报材料，及时与国家标准化管理委员会沟通，强调疫情防控产品标准制定的急迫性。在通过国家标准快速立项程序获准立项后，我们立即组织开展标准的制定工作。”黄伦亮介绍。

2020年2月，国家标准化管理委员会发布通知，公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案。医疗器械注册管理司和医疗器械标准管理中心迅速行动，组织相关专业标准化技术委员会研究提案，基于我国新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验，积极推动核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARSCoV-2）质量规范国际标准立项。在新冠肺炎疫情防控中，高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎危重患者不可或缺的重要医疗物资之一，但国内外均没有针对高流量呼吸治疗设备的专用安全标准。业界有人提出制定高流量呼吸治疗设备国际标准的想法。随后，黄伦亮参与了该国际标准的立项工作。

令人欣喜的是，《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》标准立项提案于2020年6月获得国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）高票通过。“这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目，不仅填补了国际空白，而且为全球抗疫贡献了中国智慧。”黄伦亮自豪地说。

助力可复用医用防护服获批

2020年初，市面上销售的医用防护服属于一次性医用防护用品，而当时防护服紧缺，医护人员为节约物资想尽办法。医用防护用品短缺的新闻紧紧牵动着黄伦亮的心。

为解决医用防护服短缺的问题，国务院联防联控机制科技攻关组将“医用防护服技术研究和产品开发评价”列入第四批应急科技攻关项目。这项重任就落到了黄伦亮所在的部门。

“当时医用防护服不够用，产能跟不上，我们就转而考虑能不能生产出可重复使用的医用防护服。”黄伦亮介绍，他参与组织了可重复使用医用防护服应急攻关工作，根据不同省份医疗器械产业和技术实力，选取北京、山东、江苏、河南4个省级药监局成立专项工作组，上述各地再选取1至2家企业成立专班，进行可重复使用医用防护服的研发。

与此同时，国家药监局也部署了可重复使用医用防护服行业标准的制定工作。作为医疗器械标准管理部门的一员，黄伦亮积极组织相关单位按照快速程序开展可重复使用医用防护服标准立项。2020年3月，国家药监局发布《关于印发〈重复性使用医用防护服〉医疗器械行业标准立项的通知》，要求相关单位采用快速程序进行标准制定，及时服务疫情防控。

2020年4月17日，北京市药品监督管理局批准了全国首款可重复使用医用防护服上市，填补了我国可重复使用医用防护服领域的空白；2020年12月24日，国家药监局发布《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准。

“可重复使用医用防护服的成功研发和获批上市，除了可以解决医用防护服产能的问题，还为疫情防控提供了战略技术储备。另外，相比一次性医用防护服，可重复使用防护服的舒适度更佳。”黄伦亮说。

黄伦亮至今仍清晰地记得那段战“疫”日子的点点滴滴：大年初二由于食堂放假，器械注册司领导特意从家里为加班的同志们带饭；国家药监局部署应急值守工作，他作为处室里唯一的男同志主动提出多排夜班，但遭到大家的拒绝；收到急件时，为节省办件时间，国家药监局相关负责人、器械注册司负责人、器械监管司负责人纷纷到处室指导，与大家一起逐字逐句研究起草相关文件……

“大家毫无怨言、全力以赴的工作状态，凝聚成团队的精神力量，而我也被这种力量感染着。”黄伦亮感慨道，疫情防控期间的经历弥足珍贵，他将坚守保障用械安全、助推产业高质量发展的初心，立足本职岗位，与医疗器械监管战线的同事们一道，以实际行动践行保障公众用械安全的诺言。

来源：中国医药报