2020年6月30日，省药监局印发了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。在今天上午省政府新闻办召开的新闻发布会上，省药品监督管理局副局长蓝翁驰、省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明就较为关注的问题回答了媒体提问。

我省的医疗器械注册人制度与此前的医疗器械注册制度有什么区别?

目前，我国现行《医疗器械监督管理条例》实行的是产品注册和生产许可相“捆绑”的管理模式，也就是说，产品上市必须同时取得产品注册和生产许可。这种“捆绑”的管理模式下，医疗器械申请人必须先投资建厂，才有资格申请产品注册和生产许可，才可以合法生产及委托生产。特别是对于科研创新企业，前期在生产厂房建设投资过大，严重影响了企业创新的积极性和产品上市的速度，在一定程度上也导致了重复建设、资金浪费、设备闲置和产能过剩等问题。

发布会上，省药品监督管理局副局长蓝翁驰介绍，医疗器械注册人制度是一项同国际接轨的先进的管理模式，将产品注册与生产许可“松绑”，上市许可和生产许可相互独立，注册人不必自己投资建厂，可以将产品委托给有资质和生产能力的企业生产。注册人制度在我省实施，可以有效激发科研机构、从业人员研发的主动性、积极性和创造性，将精力和资金集中到医疗器械创新研发，加快创新产品的上市步伐，迅速形成充足的生产能力，满足社会需求。同时，也可以有效盘活现有资源并充分利用，促进产业优化升级，推进我国医疗器械产业的高质量快速发展。

我省医疗器械注册人应当具备哪些条件？

　　一是住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。二是具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　受托生产企业应当具备的条件：

　　一是住所或者生产地址位于参与试点的省(自治区、直辖市)内的企业。二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

医疗器械申请人、注册人、受托生产企业的委托范围和受托范围有哪些规定?

省药品监督管理局医疗器械注册管理处处长周向明介绍，对于吉林省内的医疗器械注册申请人，可以委托全国22个试点省份内具备相应生产能力的企业，生产用于注册检验的样品或生产拟上市销售的医疗器械产品。

对于吉林省内的医疗器械注册人，可以委托试点省份内符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。

　　欢迎注册申请人或注册人优先选择吉林省内的第二、第三类医疗器械生产企业进行委托生产。

　　对于吉林省内符合条件的生产企业，可以接受试点省份注册申请人或注册人的受托生产。

　　建议吉林内具备条件的第二、第三类医疗器械生产企业积极参与全国试点范围内医疗器械注册申请人或注册人的受托生产。

医疗器械注册人制度如何落实医疗器械注册人全生命周期质量主体责任？

医疗器械注册人落实全生命周期质量主体责任是该项制度的主要内容之一，它的落实主要体现在三个方面。

一是制定《实施方案》的时候，遵循了现行《医疗器械监督管理条例》，体现了注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效的原则。

二是在《实施方案》中明确了注册人和受托生产企业的条件和义务，明确了加强事中事后监管和跨区域监管的具体措施，为落实医疗器械注册人全生命周期质量主体责任提供了监管依据。

三是在《实施方案》及相关配套文件中，体现了注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。

医疗器械注册人制度试点办理流程具体有哪些规定?

根据申请人或注册人是否取得注册证书，分两种情况办理。

　　(一)未取得注册证书需要申请产品注册的办理流程。注册申请人拟委托国家试点省份内具备相应生产能力的企业生产注册检验样品或上市产品的：

　　一是受托生产备案。受托生产企业申请受托生产备案，取得受托生产备案凭证。

　　二是首次产品注册。注册申请人申请医疗器械产品注册，取得医疗器械注册证书。

　　三是生产许可或变更。受托生产企业凭注册人注册证申请受托生产许可(开办)或生产许可变更，取得医疗器械生产许可证或变更批准，即可开展受委生产。

　　(二)注册人已经获得医疗器械注册证的办理流程。注册人已取得注册证不再自行生产，需要委托生产产品的：

　　一是受托生产备案。受托生产企业申请办理受托备案，取得受托生产备案凭证。

　　二是生产许可或变更。受托生产企业申请受托生产许可或变更，取得医疗器械生产许可证或变更批准。

　　三是注册证登记事项变更。医疗器械注册人申请医疗器械注册证登记事项变更，取得医疗器械注册证变更批件。

　　省药监局专门制定了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施指南》，对注册人试点工作流程和申报资料作出了明确规定，参加注册人制度试点单位可以参照指南相关规定执行。